想要生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證+生產(chǎn)備案證
產(chǎn)品備案需要提交的資料:
一類醫(yī)療器械備案表
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽
對(duì)生產(chǎn)情況相關(guān)過程的概述
符合性聲明
產(chǎn)品及產(chǎn)品包裝照片
生產(chǎn)備案需要提交的資料:
所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
產(chǎn)品技術(shù)要求
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份-Z、畢業(yè)證復(fù)印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人身份-Z、畢業(yè)證復(fù)印件
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷一覽表
生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件
生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
工藝流程圖
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