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    1. 類(lèi)別:萊西信息港 > 生活服務(wù) > 工商|記賬   地區(qū):萊西   TAG:許可證 辦理 三類(lèi)

      辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要哪些資料

      ID編號(hào):2863105   類(lèi)型:   時(shí)間:2025-2-5 15:59:13   瀏覽:36405   管理: 置頂  修改  刪除  刷新
      1.公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本照片;
      2.法人身份-Z復(fù)印件及畢業(yè)證照片;
      3.企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份-Z照片及畢業(yè)證照片(法人跟企業(yè)負(fù)責(zé)人可以是同一人)
      4.專(zhuān)業(yè)人員的身份-Z照片、畢業(yè)證照片:
      ①質(zhì)量負(fù)責(zé)人:應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理學(xué)等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;
      ②質(zhì)量管理人員,具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
      ③體外診斷試劑質(zhì)量管理人員:具有主管檢驗(yàn)師職稱(chēng),或者具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè),下同)大專(zhuān)及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng),并具有3年及以上檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)歷;
      ④體外診斷試劑驗(yàn)收售后人員:應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)及以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng);
      ⑤植入介入類(lèi)的采購(gòu)或銷(xiāo)售:具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)(包括基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè))大專(zhuān)及以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)人或者其他專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)培訓(xùn);
      ⑥從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的,應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
      5.辦公場(chǎng)所的房產(chǎn)證、租賃合同,倉(cāng)庫(kù)房產(chǎn)證、租賃合同(批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不超過(guò)5個(gè)子目錄需滿足辦公面積≥20㎡、庫(kù)房面積≥20平方米;經(jīng)營(yíng)范圍在6-12個(gè)子目錄的,辦公面積≥20㎡,庫(kù)房≥50㎡;經(jīng)營(yíng)范圍超過(guò)12個(gè)子目錄的,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積≥30㎡、庫(kù)房面積≥50㎡;批零兼營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所再增加10㎡用于陳列柜臺(tái)貨架,有冷藏需求的體外診斷試劑需有容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫(kù)或者冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備)
      6.所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用);
      7.醫(yī)療器械GSP管理進(jìn)銷(xiāo)存軟件(體外診斷試劑需要5個(gè)終端)
      8.以上所有人員的健康證。 聯(lián)系我時(shí)請(qǐng)說(shuō)明您是從萊西信息港上面看到的信息。謝絕一切營(yíng)銷(xiāo)電話!謝謝
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